山東精誠醫(yī)藥裝備制造有限公司
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山東精誠醫(yī)藥裝備制造有限公司是生產(chǎn)槽型混合機的廠家,今天小編給大家介紹的是槽型混合機使用后怎么清洗:
1.槽型混合機驗證小組成員必須清楚自己的職責(zé),認(rèn)真執(zhí)行驗證方案并記錄。
2.選擇參照產(chǎn)品,本臺設(shè)備主要是用于復(fù)方板藍(lán)根顆粒原輔料的混合、制軟材。復(fù)方板藍(lán)根是本產(chǎn)品的原料,其溶解度較小。相對于輔料而言,其活性成分的殘留物對下批產(chǎn)品的質(zhì)量,療效和安全性有更大的威脅,將復(fù)方板藍(lán)根顆粒中的活性成分復(fù)方板藍(lán)根確定為最難清潔物質(zhì)。
3.驗證所用的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等齊全。
4.選擇設(shè)備最難清洗部位和取樣點。本臺設(shè)備清潔中,不易清潔的部位為:設(shè)備內(nèi)壁兩側(cè)與轉(zhuǎn)動軸連接的部位、內(nèi)表面不光滑處(攪拌槳焊接處)。取樣點應(yīng)包括最難清潔部位。
5.根據(jù)GMP要求,每次生產(chǎn)結(jié)束及更換生產(chǎn)品種時,要按設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔。生產(chǎn)設(shè)備清潔是指從設(shè)備表面(尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件)去除可見及不可見物質(zhì)的過程,這些物質(zhì)包括活性成分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及環(huán)境污染物等。為評價該設(shè)備清潔的效果,需進(jìn)行清潔驗證。本驗證方案主要適用于CH-150型槽形混合機的清潔驗證。
所有驗證工作完成,記錄完善。驗證報告經(jīng)審核后,由驗證總負(fù)責(zé)人發(fā)放驗證證書。